Verifikace základních parametrů krevního obrazu na analyzátoru Sysmex XT 4000i a porovnání výsledků pacientských vzorků s analyzátorem Sysmex XT 2000i v akreditované laboratoři - Moučková, Lenka (Jihočeská univerzita, 2014)
Centrální laboratoře Nemocnice Strakonice, a.s. jsou akreditovány podle ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost. Z této akreditace vyplývají požadavky na verifikaci a validaci metod. Výsledky validačních a verifikačních procesů slouží pro vyhodnocení nejistot měření a stanovení pro návaznost a porovnatelnost výsledků měření. Zavedení nového typu analyzátoru Sysmex XT-4000i v Centrálních laboratořích Nemocnice Strakonice, a.s. na úseku hematologie a krevního skladu vyžaduje verifikaci a validaci základních vyšetřovaných parametrů krevního obrazu na zaváděném hematologickém analyzátoru Sysmex XT-4000i. Téma práce vychází z požadavků ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost a SOPO-C-06 Postup při validaci/verifikaci metody na zavádění hematologického analyzátoru vypracovaného laboratoří. Podle tohoto dokumentu byla provedena měření základních parametrů krevního obrazu a to leukocytů, erytrocytů, trombocytů, hemoglobinu, hematokritu a středního objemu erytrocytů. Měření těchto parametrů posloužilo pro vyhodnocení preciznosti za podmínek opakovatelnosti, preciznosti za podmínek reprodukovatelnosti a přesnosti. Pro vyhodnocení preciznosti za podmínek opakovatelnosti byly proměřeny parametry leukocyty, erytrocyty, trombocyty, hemoglobin, hematokrit a střední objem erytrocytů u dvaceti pacientských vzorků ve dvou koncentračních hladinách. Pro vyhodnocení preciznosti za podmínek reprodukovatelnosti byly proměřeny základní parametry krevního obrazu kontrolní materiály validované v procesu EHK. Jako kontrolní materiály byly použity referenční materiály e-check level 1 a e-check level 2 od výrobce Sysmex, které se pohybovali v rozmezí fyziologických hodnot. Během 20 dnů se provádělo měření těchto dvou referenčních materiálů a to každý den měřením v singletu. Tato měření byla podkladem pro výpočet základních statistických parametrů a pro výpočet variačního koeficientu opakovatelnosti a variačního koeficientu reprodukovatelnosti, ze kterých byl vypočten variační koeficient analytický. Pro zhodnocení metod zkoumaných parametrů s údaji udávanými výrobcem analyzátoru byl použit variační koeficient reprodukovatelnosti, neboť výrobce analyzátoru neudává variační koeficient opakovatelnosti. Pro účely odhadu pravdivosti byly proměřeny základní parametry krevního obrazu u kontrolních materiálů od firmy SEKK, s.r.o., které se používají při měření výkonnostních parametrů. Měření pro účely pravdivosti posloužila pro výpočet základních statistických parametrů, z nichž byl vypočten bias, který posloužil pro výpočty celkové analytické chyby laboratoře a pro srovnání s celkovou maximální chybou doporučovanou firmou SEKK, s.r.o. v roce 2012. Pro porovnání dvou hematologických analyzátorů Sysmex XT-2000i a zaváděného hematologického analyzátoru Sysmex XT-4000i byla použita Passing-Bablockova regresní analýza a to pro porovnání stávajícího a zaváděného analyzátoru a pro porovnání otevřeného a uzavřeného módu zaváděného analyzátoru Sysmex XT-4000i. Pro porovnání analyzátoru Sysmex XT-4000i s analyzátorem Sysmex XT-2000i, který byl považován za referenční, bylo proměřeno 40 pacientských vzorků v uzavřeném módu. Pro porovnání otevřeného a uzavřeného módu hematologického analyzátoru Sysmex XT-4000i bylo proměřeno 168 pacientských vzorků. Naměřené hodnoty u všech základních parametrů byly vyhodnoceny pomocí programu MedCalc. Studie ukázala, že přístroj Sysmex XT-4000i splňuje kriteria požadovaná ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost a SOPO-C-06 Postup při validaci/verifikaci metody Centrálních laboratoří Nemocnice Strakonice, a.s. úseku hematologie a krevního skladu. Porovnání nového hematologického analyzátoru Sysmex XT-4000i s používaným hematologickým analyzátorem Sysmex XT-2000i ukázalo, že oba analyzátory jsou srovnatelné.
Verification of basic parameters of complete blood count using analyser Sysmex XT 4000i, result comparison of patients' samples with analyser Sysmex XT 2000i in accredited laboratory.
Keywords: verifikace; validace; akreditace; reprodukovatelnost; opakovatelnost; preciznost; verification; validation; accreditation; repeatibility; reproducibility; precision