Verifikace akreditované analytické metody stanovení triglyceridů druhé generace na biochemickém analyzátoru Advia 1800

Abstract

Triglyceridy patří do velké skupiny lipidů. Jsou to biologicky velmi významné látky pro lidský organismus. Z chemického hlediska se jedná o glyceroly, na které jsou esterovou vazbou navázány mastné kyseliny. Triglyceridy přijímáme potravou, a aby náš organismus triglyceridy strávil, musí být štěpeny na glycerol a mastné kyseliny,a teprve potom jsou resorbovány a transportovány ke tkáním. Stanovení triglyceridů ze séra, popř. z plazmy, je důležité především v prevenci aterosklerózy, což je nejčastější příčina kardiovaskulárního onemocnění, dále při obezitě nebo diagnostikování diabetu mellitu. Pro zavedení metody stanovení triglyceridů druhé generace na biochemických analyzátorech Advia 1800, na úseku klinické biochemie Centrálních laboratoří Nemocnice Strakonice, a.s., byla potřeba provést verifikaci dané metody. Tato verifikace se řídí požadavky ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost, podle které jsou Centrální laboratoře Nemocnice Strakonice, a.s., akreditovány. A dále se řídí Postupem při validaci/verifikaci metody, SOPO-C-06, vypracovaného naší laboratoří. Výsledky verifikace/validace slouží pro hodnocení nejistot měření a ke stanovení návaznosti a porovnatelnosti výsledků měření. Na základě uvedeného dokumentu bylo provedeno měření triglyceridů v séru na dvou biochemických analyzátorech Advia 1800. Tato měření vedla k vyhodnocení preciznosti za podmínek opakovatelnosti, preciznosti za podmínek reprodukovatelnosti a přesnosti. Preciznost za podmínek opakovatelnosti byla proměřována na dvaceti pacientských vzorcích o dvou koncentračních hladinách. Pro hodnocení preciznosti za podmínek reprodukovatelnosti byly použity kontrolní materiály validované v procesu EHK, a to Liquid Assayed Multiqual 1 šarže 45651, druhou kontrolou byla Liquid Assayed Multiqual 2 šarže 45662 od výrobce BIO-RAD. Tyto referenční materiály byly proměřovány každý den v singletu po dobu dvaceti dnů. Ze změřených hodnot byly dopočítány základní statistické parametry a analytický variační koeficient. Pro vyhodnocení pravdivosti byly měřeny kontrolní materiály od firmy SEKK, s.r.o. Na základě těchto měření byly vypočteny opět základní charakteristiky, bias a celková analytická chyba laboratoře. Srovnání této chyby s celkovou maximální chybou doporučenou firmou SEKK, s.r.o. vedlo k vyhodnocení použitelnosti metody pro dané účely.