Verifikace základních parametrů krevního obrazu na analyzátoru Sysmex XT 4000i a porovnání výsledků pacientských vzorků s analyzátorem Sysmex XT 2000i v akreditované laboratoři

Abstract

Centrální laboratoře Nemocnice Strakonice, a.s. jsou akreditovány podle ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost. Z této akreditace vyplývají požadavky na verifikaci a validaci metod. Výsledky validačních a verifikačních procesů slouží pro vyhodnocení nejistot měření a stanovení pro návaznost a porovnatelnost výsledků měření. Zavedení nového typu analyzátoru Sysmex XT-4000i v Centrálních laboratořích Nemocnice Strakonice, a.s. na úseku hematologie a krevního skladu vyžaduje verifikaci a validaci základních vyšetřovaných parametrů krevního obrazu na zaváděném hematologickém analyzátoru Sysmex XT-4000i. Téma práce vychází z požadavků ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost a SOPO-C-06 Postup při validaci/verifikaci metody na zavádění hematologického analyzátoru vypracovaného laboratoří. Podle tohoto dokumentu byla provedena měření základních parametrů krevního obrazu a to leukocytů, erytrocytů, trombocytů, hemoglobinu, hematokritu a středního objemu erytrocytů. Měření těchto parametrů posloužilo pro vyhodnocení preciznosti za podmínek opakovatelnosti, preciznosti za podmínek reprodukovatelnosti a přesnosti. Pro vyhodnocení preciznosti za podmínek opakovatelnosti byly proměřeny parametry leukocyty, erytrocyty, trombocyty, hemoglobin, hematokrit a střední objem erytrocytů u dvaceti pacientských vzorků ve dvou koncentračních hladinách. Pro vyhodnocení preciznosti za podmínek reprodukovatelnosti byly proměřeny základní parametry krevního obrazu kontrolní materiály validované v procesu EHK. Jako kontrolní materiály byly použity referenční materiály e-check level 1 a e-check level 2 od výrobce Sysmex, které se pohybovali v rozmezí fyziologických hodnot. Během 20 dnů se provádělo měření těchto dvou referenčních materiálů a to každý den měřením v singletu. Tato měření byla podkladem pro výpočet základních statistických parametrů a pro výpočet variačního koeficientu opakovatelnosti a variačního koeficientu reprodukovatelnosti, ze kterých byl vypočten variační koeficient analytický. Pro zhodnocení metod zkoumaných parametrů s údaji udávanými výrobcem analyzátoru byl použit variační koeficient reprodukovatelnosti, neboť výrobce analyzátoru neudává variační koeficient opakovatelnosti. Pro účely odhadu pravdivosti byly proměřeny základní parametry krevního obrazu u kontrolních materiálů od firmy SEKK, s.r.o., které se používají při měření výkonnostních parametrů. Měření pro účely pravdivosti posloužila pro výpočet základních statistických parametrů, z nichž byl vypočten bias, který posloužil pro výpočty celkové analytické chyby laboratoře a pro srovnání s celkovou maximální chybou doporučovanou firmou SEKK, s.r.o. v roce 2012. Pro porovnání dvou hematologických analyzátorů Sysmex XT-2000i a zaváděného hematologického analyzátoru Sysmex XT-4000i byla použita Passing-Bablockova regresní analýza a to pro porovnání stávajícího a zaváděného analyzátoru a pro porovnání otevřeného a uzavřeného módu zaváděného analyzátoru Sysmex XT-4000i. Pro porovnání analyzátoru Sysmex XT-4000i s analyzátorem Sysmex XT-2000i, který byl považován za referenční, bylo proměřeno 40 pacientských vzorků v uzavřeném módu. Pro porovnání otevřeného a uzavřeného módu hematologického analyzátoru Sysmex XT-4000i bylo proměřeno 168 pacientských vzorků. Naměřené hodnoty u všech základních parametrů byly vyhodnoceny pomocí programu MedCalc. Studie ukázala, že přístroj Sysmex XT-4000i splňuje kriteria požadovaná ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost a SOPO-C-06 Postup při validaci/verifikaci metody Centrálních laboratoří Nemocnice Strakonice, a.s. úseku hematologie a krevního skladu. Porovnání nového hematologického analyzátoru Sysmex XT-4000i s používaným hematologickým analyzátorem Sysmex XT-2000i ukázalo, že oba analyzátory jsou srovnatelné.